Person ska ha tillräcklig kunskap och ansvara för att regelverket (MDR) efterlevs.
Högskoleutbildning inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.
eller...
Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.
För mikroföretag och små företag är det tillåtet att lösa detta genom att anlita en konsult (permanent och med fortlöpande tillgång).
Små = < 50 anställda och omsättning < 10 milj € /år
Mikro = < 10 anställda och omsättning < 2 milj € /år
Från 3575 kr/mån (beroende på komplexitet hos produkt) får ni tillgång till en kompetent konsult som kan agera som er regulatoriskt ansvariga person. I abonnemanget ingår en timmes statusmöte per månad och telefonsupport under kontorstid, samt ett rabatterat pris per timme för extra konsulttid. Vi utför en revision av er dokumentation och kommer överens om en åtgärdsplan innan start av abonnemanget.
Revision av dokumentationen. 11 250 kr/dag.
Överenskommelse om åtgärder och tidsplan.
Regulatoriskt ansvarig person
1 timme statusmöte per månad
Telefonsupport (max 1 timme/mån)
Extra timmar från 1575 kr/timme (beroende på komplexitet)
På grund av situationen med Covid-19 har ikraftträdandet av den nya EU- förordningen flyttats fram e
1 maj 2020 flyttar Q4M AB in i B26 Collaborative workspaces på Port Anders Gata i Västerås.
På grund av den stora skandalen med giftiga bröstinplantat har EU skärpt kraven på medicintekniska p