Vi tar hand om dina regulatoriska frågor

Från och med 26 maj 2021 blir det obligatoriskt för företag som tillhandahåller medicintekniska produkter att ha en regulatoriskt ansvarig person i organisationen.

Person ska ha tillräcklig kunskap och ansvara för att regelverket (MDR) efterlevs.  

Kompetenskrav för personen:

Högskoleutbildning inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

eller...

Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

För mikroföretag och små företag är det tillåtet att lösa detta genom att anlita en konsult (permanent och  med fortlöpande tillgång).

Små = < 50 anställda och omsättning < 10 milj € /år

Mikro = < 10 anställda och omsättning < 2 milj € /år


Vi har abonnemanget som hjälper er med detta!

Från 3575 kr/mån (beroende på komplexitet hos produkt) får ni tillgång till en kompetent konsult som kan agera som er regulatoriskt ansvariga person. I abonnemanget ingår en timmes statusmöte per månad och telefonsupport under kontorstid, samt ett rabatterat pris per timme för extra konsulttid. Vi utför en revision av er dokumentation och kommer överens om en åtgärdsplan innan start av abonnemanget.


Förutsättning

Revision av dokumentationen. 11 250 kr/dag.

Överenskommelse om åtgärder och tidsplan.

 

Innehåll abonnemang

Regulatoriskt ansvarig person

1 timme statusmöte per månad

Telefonsupport (max 1 timme/mån)

Extra timmar från 1575 kr/timme (beroende på komplexitet)


Senaste nytt
13, 2021

Läkemedelsverket ger ut filmer med svar på vanliga frågor gällande klinisk prövningar

Läkemedelsverket ger ut filmer med svar på vanliga frågor gällande klinisk prövningar. [Gå till L

12, 2021

Utförd certifiering som QA/RA ledare för medicintekniska produkter

Lena Q Olsson har genomfört certifiering som QA/RA ledare för medicintekniska produkter. Detta är en

11, 2021

Vi är nu certifierade som Lead Auditor för medicintekniska produkter

Lena Q Olsson har genomfört certifiering som Lead Auditor för medicintekniska produkter. Detta är en