Person ska ha tillräcklig kunskap och ansvara för att regelverket (MDR) efterlevs.
Högskoleutbildning inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.
eller...
Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.
För mikroföretag och små företag är det tillåtet att lösa detta genom att anlita en konsult (permanent och med fortlöpande tillgång).
Små = < 50 anställda och omsättning < 10 milj € /år
Mikro = < 10 anställda och omsättning < 2 milj € /år
Från 3575 kr/mån (beroende på komplexitet hos produkt) får ni tillgång till en kompetent konsult som kan agera som er regulatoriskt ansvariga person. I abonnemanget ingår en timmes statusmöte per månad och telefonsupport under kontorstid, samt ett rabatterat pris per timme för extra konsulttid. Vi utför en revision av er dokumentation och kommer överens om en åtgärdsplan innan start av abonnemanget.
Revision av dokumentationen. 11 250 kr/dag.
Överenskommelse om åtgärder och tidsplan.
Regulatoriskt ansvarig person
1 timme statusmöte per månad
Telefonsupport (max 1 timme/mån)
Extra timmar från 1575 kr/timme (beroende på komplexitet)
Läkemedelsverket ger ut filmer med svar på vanliga frågor gällande klinisk prövningar. [Gå till L
Lena Q Olsson har genomfört certifiering som QA/RA ledare för medicintekniska produkter. Detta är en
Lena Q Olsson har genomfört certifiering som Lead Auditor för medicintekniska produkter. Detta är en