Vi jobbar främst med CE-märkning av medicintekniska produkter, men kan även hjälpa till med tolkning av krav vad gäller annan typ av CE-märkning.
Våra konsulter har lång erfarenhet av tolkning av lagstiftning och andra kravdokument och kan hjälpa er att förstå vad som krävs för att få CE-märka er produkt.
Följande är exempel på vanliga uppdrag gällande CE-märkning:
Vad säger lagstiftningen? Vi kan ta fram företagsanpassade utbildningar och hjälpa er att förstå innehållet i lagstiftningen.
Räknas er produkt som en medicinteknisk produkt? Det är inte alltid så lätt att avgöra och vi hjälper er med tolkningen. Ibland finns det situationer där man kan välja eftersom det är tillverkarens påstådda användningsområde som ska gälla. Vi hjälper er att se fördelar och nackdelar med att klassa produkten som en medicinteknisk produkt.
CE-märkningsstrategi. Det är viktigt att börja tänka på CE-märkning tidigt i produktutvecklingsprocessen. Man har då stor möjlighet att spara både tid och pengar genom att samordna aktiviteter och framtagning av dokumentation. Vi hjälper er att lägga upp en plan för er CE-märkning.
GAP-analys. Vi går igenom er befintliga dokumentation och jämför med kraven för att se om ni har allt på plats. Ni får en att göra lista som är prioriterad med de viktigaste avvikelserna först.
Framtagande av dokumentation. Våra konsulter kan hjälpa er att ta fram den dokumentation som krävs, på ett effektivt sätt. Många gånger finns redan mycket av dokumentationen som krävs och vi hjälper till att granska och föreslå kompletteringar. Ibland hjälper vi till med fullständig dokumentation.
Projektledning. Våra konsulter kan hjälpa er att hålla styr i CE-märkningsprocessen, så att ni kan vara säkra på att allt finns på plats i tid för marknadsreleasen.
Riskanalys. En del av CE-märkningen är riskanalysen. Vi kan hjälpa er genom att ta hela ansvaret för genomförande av riskanalysen eller så kan vi delta i ert eget genomförande som den regulatoriska kompetensen som krävs.