Vi har konsulter med kompetens och erfarenhet inom nedan nämnda standarder och kan därför ge er ett gediget stöd under uppbyggnad eller underhåll av ert ledningssystem.
ISO 13485, Kvalitet för medicintekniska produkter
ISO 9001, Kvalitet
ISO 14001, Miljö
ISO 14971, Riskhantering
ISO 19011, Revision
ISO 17025, Test och kalibrering
ISO 15189, Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens
Vanliga typer av uppdrag i detta fall är:
GAP-analys. Vi jämför er verksamhet och dokumentation med kraven och utvärderar vad som saknas. Ni får en att göra lista som är prioriterad med de viktigaste avvikelserna först.
Revision. Våra konsulter kan hjälpa till med revisioner av olika slag. Det kan vara en förberedande revision inför certifieringen eller löpande internrevisioner.
Utbildning. För att kunna bygga ett ledningssystem behöver i kunskap om standardernas innehåll. Vi har konsulter med lång erfarenhet av utbildning inom olika standarder och kan erbjuda både färdiga och företagsanpassade utbildningar.
Utbildning av internrevisorer. Ni behöver ha internrevisorer i er verksamhet om ni inte planerar att köpa internrevision som en tjänst. Vi hjälper er att utbilda och träna era revisorer och kan även hjälpa till med att ta fram ett program och rutiner för era revisioner.
Införande. Vi som jobbar med detta har byggt många ledningssystem för stora och små verksamheter. Hjälp till självhjälp brukar vara en vinnande strategi för att ni ska få ett lagom stort och effektivt ledningssystem, som ni kan leva med i många år framöver. Vi kan hjälpa er med projektledning eller vara ert kompetensstöd.
Val av verktyg för ert ledningssystem. Variationen av mjukvaror som stöd i olika processer är stor. Behöver ni byta system och behöver hjälp att välja? Vi genomför intervjuer med de ni anser lämpliga i er verksamhet och samlar in och sammanställer en behovsbild. Vi hjälper er att skanna marknaden för att se vilka lämpliga leverantörer ni ska fokusera på. Vi kan hjälpa er att ta fram en kravspecifikation och genomföra gallringen av olika valmöjligheter.
Riskanalys – har blivit en stor del av dessa standarder. Våra konsulter kan hjälpa er att hitta ett sätt för er att leva upp till alla krav på riskanalys som finns. Vi kan hålla utbildning i olika metoder av riskanalys.